10:29 19. Oktoober 2018
Kuula otse
  • USD1.1505
  • RUB75.5050
Täiendavad turvaelemendid tagavad inimestele ohutud ravimid, illustreeriv foto

Täiendavad turvaelemendid tagavad inimestele ohutud ravimid

© Фото: BENU Apteek
Tervishoid
lühendatud link
25 0 0

Sotsiaalministeerium saatis kooskõlastusringile ravimiseaduse muudatused, millega võetakse 2019. aasta veebruarist kasutusele täiendavad ravimite turvaelemendid.

TALLINN, 29. juuni — Sputnik. Euroopa Liidu otsekohalduva määruse jõustamisega luuakse üleeuroopaline ravimite ehtsuse kontrolli süsteem, mis peab välistama võltsravimite sattumise Euroopa turule, teatas Sotsiaalministeerium.

"Võltsravimite kasutamine on maailmas kasvav probleem ja üha sagedamini on selliseid ravimeid leitud ka Euroopa turult. Võltsitud ravimid sisaldavad tavaliselt halva kvaliteediga koostisaineid, ei sisalda ettenähtud toimeaineid või sisaldavad neid vales koguses. Sellised tooted on tõsiseks ohuks rahvatervisele," ütles sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna juhataja Eda Lopato.

Ravimifirmad kulutasid üritustele ja arstide toetustele 3,4 miljonit >>

"Võltsitud ravimite eristamine ehtsatest on keeruline ka ravimitega igapäevaselt tegelevatele spetsialistidele, kuna silmaga nähtavat erinevust ei pruugi olla. Seetõttu on Euroopa Liidus loomisel süsteem, mis võimaldab edaspidi tuvastada ravimiehtsust igas ravimite tarneahela etapis," ütles Lopato.

Uute nõuete kohaselt peab ravimitootja paigutama pakendile turvaelemendid – unikaalse 2D-koodi kujul ning pakendi rikkumist takistava seadme, näiteks kleepsu. Hulgimüüjad ja apteekrid peavad neid elemente kontrollima.

Ühtlasi luuakse üleeuroopaline andmekogude süsteem, mis seda infot haldab. See võimaldab ravimi turustamisahelas igal ajahetkel skaneerimise teel veenduda, et tegemist on seadusliku ravimiga.

Eestis hakkab ravimite turvaelementide andmekogu haldama Eesti Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus (REKS). REKS-i juhatuse liikme Raul Milli sõnul võib alates tuleva aasta veebruarist turustada inimestele üksnes selliseid turvaelemente kandvaid retseptiravimeid, mille ehtsust on eelnevalt ravimite turvaelementide andmebaasist kontrollitud.

"Eesti poolse süsteemi arendused on praeguseks tehniliselt valminud ja käesoleva aasta lõpuks liituvad sellega ravimite hulgimüüjad, apteegid ning haiglaapteegid. Terviksüsteemi juurutamine eeldab seetõttu kõigi osapoolte jätkuvat panustamist," ütles Raul Mill.

"Süsteemi käivitamise seisukohast on võtmetähtsusega turvaelementidega ravimite olemasolu, mistõttu lasub selles osas kõige suurem koormus ravimtootjatel, kes ühtlasi rahastavad ka süsteemi ülesehitamist," lisas Mill.

Euroopas tehtud uuringutes on pakutud välja, et 2007. aastal müüdi ELis 1,5 miljonit võltsravimi pakendit seaduslikus müügiahelas, mis on umbes 0,005% kogu müüdud ravimitest ehk üks võltsravim 20 000 müüdud ravimi kohta. Samas leitakse, et võltsravimite arv suureneb hinnanguliselt 10% aastas.

Tervishoid allub ravimitootjate survele >>

See tähendab, et arvutuslikult võiks 2020. aastal olla võltsravimite müük seaduslikus tarneahelas juba 42 miljonit pakendit, kui ei rakendata lisameetmeid võltsravimite leviku vältimiseks. Eestis on seni avastatud tarneahelas üks võltsimisega seotud juhtum – ravim oli ehtne, kuid võltsitud oli ravimi partiiga kaasas olnud kvaliteedisertifikaati.

Kavandatavad muudatused puudutavad Eestis kõiki ravimite turustusahela osalisi – ravimitootjaid, ravimite müügiloa hoidjaid, ravimite hulgimüüjaid, apteekreid ja raviasutusi, samuti Ravimiametit ja Terviseametit.

Ravimite turvaelementide rakendamist Euroopa Liidus reguleerib Euroopa Komisjoni määrus (EL) 2016/161, mis võeti vastu 2015. aasta 2. oktoobril ja jõustub üleminekuajaga alates 2019. aasta 9. veebruarist. Enne 9. veebruarit 2019 toodetud ravimeid võib turustada ilma turvaelementideta kuni nende kõlblikkuse aja lõpuni.

"Turvaelementide kasutuselevõtt lisab uusi kohustusi nii ravimitootjatele, apteekritele, ravimite hulgimüüjatele kui riigiasutustele," selgitas ravimiameti peadirektor Kristin Raudsepp, vahendas uudisteportaal Spuntik Eesti mullu sügisel.

Ravimitootjate Liidu juhataja Riho Tapferi sõnul luuakse turvaelementide andmete haldamiseks üleeuroopaline infosüsteem ning lepitakse kokku andmevahetuse põhimõtted.

"Uue määruse rakendamiseks peavad ravimitootjad välja vahetama või ümberehitama tootmisliinid, arendama andmebaasid; apteekrid ja hulgimüüjad vajavad uusi skännereid ning riik peab looma järelevalvesüsteemi," rääkis Tapfer.

"Iga ravimipakend muutub reaalajas jälgitavaks tootmise hetkest kuni patsiendini," lisas Tapfer.

Peamised teemad